Recorded Chinese product: 注射用兰索拉唑注射用兰索拉唑

批准文号

国药准字H20100066

生产企业

悦康药业集团有限公司(国产)

适应症

用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。

用法用量

静脉滴注：通常成年人一次30mg，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，一日2次，推荐静滴时间30分钟，疗程不超过7天。 使用时注意： (1)本品静滴使用时应配有孔径为1.2μm的过滤器，以便去除输液过程中可能产生的沉淀物。这些沉淀物有可能引起小血管栓塞而产生严重后果。 (2)在喷出性或涌出性大量出血，血管暴露等危险性大的情况下，应先采用内窥镜下止血措施。 (3)本品仅用于静脉滴注。溶解后应尽快使用，勿保存。避免与0.9%氯化钠注射液以外的液体和其他药物混合静滴。 (4)经本品治疗的前3日内达到止血效果的，应改用口服用药，不可无限制静脉给药。

不良反应

国内临床研究中，本品一日2次，每次30mg静脉滴注，5天疗程。109例受试者中发生7例（6.25%）不良反应，分别是白细胞减少、过敏、药疹和头晕。
国外上市后超过1000名患者使用注射用兰索拉唑后有较好的耐受性。在美国4个临床试验中有161名患者使用注射用兰索拉唑，超过1%的不良反应有恶心（1.3%）、头痛（1%）、注射部位痛感（1%）；低于1%的不良反应有腹痛、腹泻、消化不良、呕吐、头晕、感觉异常、味觉异常、皮疹和血管扩张。未见与口服给药不同的不良反应。
日本221例受试者使用注射用兰索拉唑的临床研究资料报道，发生31例（14.0%）临床实验室检查值异常，主要为丙氨酸氨基转移氨酶（ALT）升高（6.2%）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（5.7%）、乳酸脱氢酶（LDH）升高（2.0%）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GGT）升高（1.5%）等。
以下不良反应为口服兰索拉唑所见，但静脉注射也有可能发生：
1.治疗时应密切观察，如有下列严重的不良反应，应及时中止用药和处理。
（1）出现过敏反应（全身出疹、面部浮肿、呼吸困难等）（＜0.1%），甚至引起休克（＜0.1%）；
（2）全血细胞减少和粒细胞缺乏症、溶血（＜0.1%）、粒细胞减少、血小板减少、贫血（0.1～＜5%）；
（3）伴有黄疸、AST和ALT升高等重度肝功能损害（＜0.1%）；
（4）中毒性表皮坏死溶解症（Lyell综合征）、皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）（＜0.1%）；
（5）间质性肺炎（＜0.1%），出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺部呼吸音异常（捻发音）等时，应迅速中止用药，实施胸部X线检查，并给予肾上腺皮质激素等适当的处理。
2．其他的不良反应：出现以下不良反应时中止用药，必要时进行适当的处理。

禁忌

尚不明确。

注意事项

1、以下患者慎重用药：
（1）有药物过敏症既往史的患者；
（2）肝损伤的患者（因本药的代谢、排泄延迟）；
2、本品治疗会掩盖消化道肿瘤的症状，应排除恶性肿瘤后方可用药。
3、本品治疗时密切观察病情，治疗无效时应改用其它疗法。
4、本品目前尚无超过7日的用药经验。
5、同类质子泵抑制药物奥美拉唑（omeprazole）在国外有导致视力损害的报道，本品尚不清楚。
6.动物实验中，大鼠长期大量使用本品后，出现良性睾丸间质细胞肿瘤、类癌瘤与视网膜萎缩。但类似现象在小鼠的致癌性试验、犬、猴的毒性试验中未出现。

贮藏

遮光，在阴凉处（不超过20℃）保存。

规格

30mg