Recorded Chinese product: 碘佛醇注射液碘佛醇注射液

批准文号

国药准字H20067895

生产企业

江苏恒瑞医药股份有限公司(国产)

适应症

适用于 （1）成人心血管系统的血管造影；适用范围包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、静脉造影、主动脉造影和左心室造影； （2）头部和体部CT增强扫描及静脉排泄性尿路造影； （3）儿童心血管造影、头部和体部CT增强扫描及静脉排泄性尿路造影。

用法用量

①脑血管造影，需2～12ml，使用碘佛醇240或320均可；主动脉造影需60ml碘佛醇320；锁骨下动脉肱动脉20ml；腹腔动脉45ml；肠系膜动脉45ml；肾动脉9ml。以上剂量可重复，总剂量一般不超过200～250ml。②CT增强扫描：头部CT，成人一般剂量为50～150ml碘佛醇320或100～250ml碘佛醇240，注射后可立即扫描；体部CT，成人为25～75ml碘佛醇320。

不良反应

尚不明确。

禁忌

1．有明显的甲状腺疾病患者；


2．对本品有严重反应的继往史者；


3．孕妇。

注意事项

已有报告显示不适用于椎管内给药的含碘造影剂注入椎管内后会引起严重的不良反应，包括：死亡、抽搐、脑出血、昏迷、瘫痪、蛛网膜炎、急性肾衰竭、心搏骤停、癫痫、横纹肌溶解症、高热和脑水肿。应特别注意，本产品不可椎管内使用。
非离子型碘造影剂体外抗凝作用弱于离子型，有报告残留在装有非离子型造影剂的注射器，导管或管子的血凝发生凝结。
使用离子或非离子型造影剂进行血管造影时有报告发生严重的、偶尔致命的血栓栓塞意外导致心梗和中风。因此，血管内给药必须小心，特别是在血管造影中，应尽量减少血栓栓塞。许多因素，包括操作时间、导管和注射器材料、潜在的疾病、同时服用的药物都可促进血栓栓塞的形成，基于这些原因，血管造影技术必须谨慎细致，包括密切注意导丝和导管的操作，使用多项系统和/或三向活塞，经常用肝素化盐水冲洗导管和缩短操作时间。有报道，使用塑料注射器代替玻璃注射器能减少但不能排除血液凝结的可能性。
注入含碘造影剂会引起严重或致命的不良反应，做好充分准备以应付这些不良反应是非常必要的。
任何造影剂，在进行大脑动脉造影、选择性脊髓动脉造影和供应脊髓血管动脉造影后都可能引起严重的神经后遗症，包括永久瘫痪，因为病人先已存在的疾病和操作技术本身都是诱发因素，故不能确定其与造影剂的因果关系。在使用血管升压药后绝对不能注入造影剂，因为升压药具有引发这些神经症状的很强潜力。
下列情况的病人：严重肾功能衰竭，合并肝和肾病，严重甲状腺毒症，骨髓瘤，或无尿症，注入碘造影剂应小心，特别是大剂量注入时。
对患者有多发性骨髓瘤或其他副蛋白血症，特别是难以治疗的无尿病患者，血管内注入含碘造影剂具有潜在的危险，骨髓瘤大部分发生于40岁以上的病人。尽管造影剂或脱水都不会引起骨髓瘤病人的无尿症状，但认为二者联合作用则会引起上述反应，存在于骨髓瘤病人中的危险并不是造影剂应用的禁忌症，患者需要特殊的预防措施，包括维持正常饮水和密切监测。这些病人在做造影前准备时，不应使其脱水，因为在注药后，脱水可能会加速患者骨髓瘤蛋白的沉淀。
已知或怀疑有嗜铬细胞瘤的病人使用造影剂时应格外小心，如果医生的意见认为利大于弊，可以进行检查，但注入的造影剂要控制在最低量。整个注入过程都必须监视血压，并应随时做好治疗高血压危象的准备。
经血管注入造影剂可能加重纯合子镰状细胞症患者的病情。
有报告，有甲状腺功能亢进症或自主性甲状腺结节的病人在经血管注入含碘造影药后产生甲状腺症状爆发，因此此类病人在使用任何造影剂前必须小心评估这一危险因素。
有关经血管注入含碘造影剂的诊断过程应在专业人员的指导下进行。应备有装满急救用品的急诊手推车或等同供应品和设备，和能及时识别和处理各种不良反应的专业人员，由于有报道可能会发生严重的迟发反应，急救设备和专业人员应能够至少在给药后30～60分钟内随时进行抢救。
注入造影剂前病人脱水是危险的，它可使严重血管疾病患者，糖尿病患者及糖尿病易患者（常为年龄较大的肾病患者）发生急性肾衰。在注入碘佛醇注射液前后，患者应充分补充水分。
应永远考虑到不良反应发生的可能性，包括严重的、危害生命的、过敏性样的或心血管系统的反应（见不良反应）。对有造影剂反应的病史、对碘过敏及有变态反应（即支气管哮喘、枯草热和食物过敏）或高敏状态的患者用药风险会增加。
严重特异性不良反应的发生促使人们使用几种过敏试验方法。但是，不能依赖于这些方法预测不良反应，而且测试本身对病人也可能是有害的，在注射任何造影剂之前，详细询问病史并侧重于患者的变态反应和过敏病史可能在预测潜在不良反应方面比过敏试验更准确。当诊断过程中确实需要使用造影剂时，过敏史及变态反应病史不应成为禁忌症。但用药时需谨慎，对这些患者应预先考虑给予抗组胺或皮质类固醇药物以避免或降低可能发生的过敏反应。报告显示，这样的预先治疗并不能阻止严重危及生命的反应，但可以降低其发生率和严重程度。
某些病人在操作过程中可能会需要全身麻醉。但这些病人不良反应率较高，这可归因于病人不能识别不适症状或麻醉引起的低血压。因为低血压能延长循环时间，从而增加造影剂与人体的接触时间。
在血管造影过程中，插入导管和注射造影剂期间，必须考虑硬化斑脱落、血管壁损伤或穿透血管的可能性，建议试验性注射造影剂以保证导管的位置合适。
患有同型高胱氨酸尿症的病人应避免进行血管造影。因为这可能造成血栓形成和栓塞。
充血性心力衰竭的病人在注射造影剂时，应观察数小时，在此期间可能会发生迟发性血液动力学紊乱，这种紊乱与循环渗透负荷短暂增加有关。
选择性冠状动脉造影应只在受选病人和那些利益高于危险的病人中进行。对于患有慢性肺气肿的病人，应衡量其心血管造影的利弊。
注入造影剂时必须非常小心避免外渗，这对患有严重动脉、静脉疾病的病人尤为重要。
病人须知：接受含碘造影剂注入的病人必须遵从下列原则：
如果你正在怀孕，必须告知你的医生；
如果你患有糖尿病或多发性骨髓瘤、嗜铬细胞瘤、纯合子镰刀状细胞症或已知甲状腺疾病，必须告诉你的医生；
如果你对任何药物或食品过敏，或你以前对X-线检查的造影剂有反应，请告诉你的医生；
告诉你的医生你正在服用的其它药品，包括非处方药。

贮藏

遮光，密闭保存。

规格

20ml:13.56g（每1ml含320mg碘