Recorded Chinese product: 硫酸奈替米星注射液硫酸奈替米星注射液
This is a medicine registration record from NMPA data.本页为国家药监局药品注册记录。
Labeled sections from the recorded Chinese source are included below. English wording is a reference translation when one is on file, not an official English label.本记录未接入产品级适应症/安全性标注字段。
生产企业Manufacturer
- 北京四环科宝制药有限公司Chinese legal name: 北京四环科宝制药有限公司
主要成分Active Ingredients
- 奈替米星Naiti Mixing
药物知识说明
奈替米星是一种在国家药监局注册认定的药品。该药品含有奈替米星-3287b11e等成分。
该药品关联的活性成分包括：奈替米星Naiti Mixing。这些成分信息来自国家药监局数据库。
该药品标注的生产企业为：北京四环科宝制药有限公司Chinese legal name: 北京四环科宝制药有限公司。
您可以探索含有相同成分的其他药品：奈替米星-3287b11e成分药品。
本页面内容来自国家药监局数据库，MedicineGraph在此基础上提供关系图谱和知识导航。
Medicine Knowledge
This medicine (original name: 硫酸奈替米星注射液) is a medicine registered with the national drug regulatory authority. It contains recorded ingredients as active ingredient(s).
Active ingredients associated with this product: 奈替米星Naiti Mixing.
Manufacturers recorded for this product: 北京四环科宝制药有限公司Chinese legal name: 北京四环科宝制药有限公司.
Explore other medicines containing the same ingredient: 奈替米星 productsProducts containing this recorded ingredient.
Source: MedicineGraph authoritative database. Relationships derived from registered product information.
这是什么What is this
- 通用名/品名Recorded product name: 硫酸奈替米星注射液Recorded Chinese product: 硫酸奈替米星注射液
- 剂型Dosage form: 注射剂Injection
- 规格Specification: 2ml:10万单位（0.1g，以奈替米星计）Recorded Chinese description: 2ml:10万单位（0.1g，以奈替米星计）
本段仅展示注册/说明书已记录的身份属性，不含适应症或用法建议。Identity attributes from registration/leaflet records only; no indications or usage advice.
主要成分Ingredients
生产企业Manufacturer
- 北京四环科宝制药有限公司Chinese legal name: 北京四环科宝制药有限公司
注册信息NMPA approval number
- 批准文号NMPA approval number: 国药准字H20044201
关联实体Relationships
信息来源Source and scope
国家药品监督管理局（中国）药品注册数据及已接入说明书字段。National Medical Products Administration (China) medicine-registration data and linked leaflet fields.
- 品名来源Name source: 10多万条药品说明书数据库 (HIGH)Package-insert database (more than 100,000 records) (HIGH)
- 生产企业来源Manufacturer source: 10多万条药品说明书数据库Package-insert database (more than 100,000 records)
- 剂型来源Dosage-form source: 10多万条药品说明书数据库Package-insert database (more than 100,000 records)
范围：当前 MedicineGraph 注册记录及已记录的精确关系；非完整目录，亦不构成疗效等同主张，也不支持换用判断。不含适应症/安全性推断。Scope: current MedicineGraph registration records and exact recorded relationships; not a complete catalog and not a claim of therapeutic equivalence. No inferred indications/safety.
本段为已核准说明书原文摘录（非改写、非AI摘要），非正式英文标签，亦不构成用药建议。 Not an official English label and not medical advice. English wording, when shown, is a reference translation of the Chinese source label.
English translation for reference. Translated from the Chinese source label. Not an official English label and not medical advice.
NMPA approval number
国药准字H20044201
Manufacturer
Chinese legal name: 北京四环科宝制药有限公司 (domestically manufactured)
Indications
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Dosage and administration
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Adverse reactions
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Contraindications
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Precautions
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Storage
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Specification
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中文说明书原文Original Chinese source label
批准文号
国药准字H20044201
生产企业
北京四环科宝制药有限公司(国产)
适应症
本品用于。1. 本品适用于治疗敏感革兰阴性杆菌所致严重感染。如铜绿假单胞菌、变形杆菌属(吲哚阳性和阴性)?大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及枸橼酸杆菌属等所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染(包括脑膜炎)?尿路生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、腹膜炎、胆道感染、皮肤或骨骼感染? 中耳炎、鼻窦炎、软组织感染、李斯特菌病等。2. 本品亦可与其他抗菌药物联合用于治疗葡萄球菌感染，但对耐甲氧西林葡萄球菌感染常无效。
用法用量
本品可肌内注射，也可静脉滴注。肌内注射和静脉滴注剂量一致，本品可加到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液50～200ml中静脉滴注，每次滴注时间为1.5～2.0小时。为了正确计算剂量，应在给药前获知病人的体重，对于肥胖病人的剂量应按标准体重计算。肾功能状况可根据血清肌酐浓度的测定而估计，或根据内在的肌酐清除率而计算。另外，治病期间应定期检查肾功能。对于体表过度烧伤的病人，由于药动参数的改变，其血清药物浓度可能下降，通过测定血清药物浓度来指导用药剂量显得更重要。疗程：在保证疗效的前提下，应尽可能缩短治疗时间。通常的疗程为7～14天。在有并发感染时，可能需要更长治疗时间。虽然延长治疗时间，奈替米星的耐受性好，但长时间给药，应检测肾功能、听力和前庭功能，如果临床有异常指征，应适当调整剂量。在应用过程中，应通过测定血清药物浓度的峰谷值，以确保在所给剂量下的有效且安全。当测定方法可行时，峰浓度范围4～12ug/ml，不能超过16ug/ml。个体间，由于肾功能状态（正常或异常）的差别，其药物浓度会变，峰浓度应控制在6～12ug/ml,谷浓度应在0.5～2ug/ml较好。对于特殊病人的血清药物浓度的有效性，应考虑致病菌的敏感性、感染的严重程度和病人的机体免疫防卫系统的功能。推荐剂量并非一成不变，仅作为首次治疗或治疗期间不能测定血药浓度选择剂量的一个指导。1.肾功能正常患者的剂量成人复杂尿路感染，1.5～2.0mg/kg/次，每12小时一次；全身严重感染1.3～2.2mg/kg/次，每8小时一次；或2.0～3.25mg/kg/次，每12小时一次。对于婴儿（出生6周以上）至12岁的儿童：每日用药总量为5.5～8.0mg/kg。可以每8小时1次，每次用量为1.8～2.7mg/kg；也可以每12小时1次，每次用量2.7～4.0mg/kg。2.肾功能损伤患者的剂量对肾功能损伤患者，其剂量必须个体化，以保证有效治疗浓度。调整剂量的方法有几种，但最准确的方法是基于血药浓度进行调整。如果血药浓度不能获得，而患者的肾功能又稳定，测其肌酐清除率是最可靠的。对于肾功能有不同程度损伤的患者，可根据肌酐清除率用下式计算调整剂量：患者用药剂量=正常人所推荐剂量×患者的肌酐清除率/正常人的肌酐清除率。调整的一日总量可一日1次给药（即每24小时用药1次）,也可一日2～3次给药（即每8小时或12小时用药1次）。一般而言，单次剂量不能超过3.25mg/kg。对于正在接受血液透析治疗的肾功能不全患者，经透析所除去的药量与所用的仪器设备和方法有关。透析期间，推荐成人按2.0mg/kg补充奈替米星，直至血药浓度达所需浓度。
不良反应
1. 本品肾毒性轻微并较少见。常发生于原有肾功能损害者，或应用剂量超过一般常用剂量的感染患者。2. 神经系统毒性：可发生第8对脑神经的毒性反应，但与其他常用氨基糖苷类抗生素相比，本品的毒性发生率较低，程度亦较轻，易发生在原有肾功能损害者，或治疗剂量过高、疗程过长的感染患者，表现为前庭及听力受损的症状，如出现头晕、眩晕、听觉异常等。3. 其他：偶可出现头痛、全身不适、视觉障碍、心悸、皮疹、发热、呕吐及腹泻等。4. 局部反应一般少见，偶有注射区疼痛。
禁忌
对本品或任何一种氨基酸苷类抗生素过敏或有严重毒性反应者禁用。
注意事项
1. 本品不是单纯性尿路感染，上呼吸道感染及轻度皮肤软组织感染的首选药；败血症治疗中需联合应用具协同作用的药物，腹腔感染治疗，宜加用甲硝唑 等抗厌氧菌药物。2. 下列情况应慎用本品：失水，第8对脑神经损害，重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。3. 交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素，庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。4. 为避免或减少耳，肾毒性反应的发生，治疗期间应定期监测尿常规，血尿素氮，血肌酐等，并密切观察前庭功能及听力改变。有条件者应进行血药浓度监测，调整剂量使血药峰浓度在16mg/L以下，且不宜持续较长时间(如2～3小时以上)，谷浓度避免超过4mg/L。5. 肾功能减退患者应根据肾损害程度减量用药(见【用法用量】)。6. 严重烧伤患者本品的血药浓度可能较低，应根据血药浓度测定结果调整剂量。7. 本品剂量相同时，发热患者的血药浓度较无发热者低，血消除半衰期(t1/2β)亦较短，但退热后血药浓度可能增高，通常不须调整剂量，贫血患者本品的t1/2β也可能较短。8. 疗程一般不宜超过14天，以减少耳，肾毒性的发生。9. 对实验室检查指标的干扰：本品可使血糖，血碱性磷酸酶，血清氨基转移酶和嗜酸性粒细胞等的测定值升高，使白细胞，血小板等的测定值降低，多呈一过性。 ?
贮藏
密闭，在阴凉处保存
规格
2ml:10万单位（0.1g，以奈替米星计）
信息来源Source and scope
国家药品监督管理局（中国）药品注册数据。National Medical Products Administration (China) medicine-registration data.
范围：当前 MedicineGraph 注册记录及已记录的精确关系；非完整目录，亦不构成疗效等同主张，也不支持换用判断。Scope: current MedicineGraph registration records and exact recorded relationships; not a complete catalog and not a claim of therapeutic equivalence.