Recorded Chinese product: 注射用两性霉素B注射用两性霉素B

批准文号

国药准字H13020283

生产企业

华北制药股份有限公司(国产)

适应症

本品适用于敏感真菌所致的深部真菌感染且病情呈进行性发展者，如败血症、心内膜炎、脑膜炎(隐球菌及其它真菌)?腹腔感染(包括与透析相关者)?肺部感染、尿路感染和眼内炎等。

用法用量

1.静脉用药：|(1)开始静脉滴注时先试以1～5mg或按体重一次0.02～0.1mg/kg给药，以后根据患者耐受情况每日或隔日增加5mg，当增至一次0.6～0.7mg/kg时即可暂停增加剂量，此为一般治疗量，成人最高一日剂量不超过1mg/kg。|(2)每日或隔1～2日给药1次，累积总量1.5～3.0g，疗程1～3个月，也可长至6个月，视病情及疾病种类而定。|(3)对敏感真菌感染宜采用较小剂量，即成人一次20～30mg，疗程仍宜长。|2.鞘内给药：|(1)首次0.05～0.1mg，以后渐增至每次0.5mg，最大量一次不超过1mg，每周给药2～3次，总量15mg左右。|(2)鞘内给药时宜与小剂量地塞米松或琥珀酸氢化可的松同时给与，并需用脑脊液反复稀释药液，边稀释边缓慢注入以减少不良反应。|3.局部用药：|(1)气溶吸入时成人每次5～10mg，用灭菌注射用水溶解成0.2%～0.3%溶液应用；超声雾化吸入时本品浓度为0.01%～0.02%，每日吸入2～3次，每次吸入5～10ml。|(2)持续膀胱冲洗时每日以两性霉素B5mg加入1000ml灭菌注射用水中，按每小时注入40ml速度进行冲洗，共用5～10 日。|(3)静脉滴注，先以灭菌注射用水10ml配制本品50mg，或5ml配制25mg，然后用5%葡萄糖注射液稀释(不可用氯化钠注射液，因可产生沉淀)，滴注液的药物浓度不超过10mg/100ml，避光缓慢静滴，每次滴注时间需6小时以上，稀释用葡萄糖注射液的pH值应在4.2以上。|(4)鞘内注射时可取5mg/ml浓度的药液1ml，加5%葡萄糖注射液19ml稀释，使最终浓度成250g/ml，注射时取所需药液量以脑脊液5～30ml反复稀释，并缓慢注入，鞘内注射液的药物浓度不可高于25mg/100ml，pH值应在4.2以上。

不良反应

1.静滴过程中或静滴后发生寒颤、高热、严重头痛、食欲不振、恶心、呕吐，有时可出现血压下降、眩晕等。|2.几乎所有患者在疗程中均可出现不同程度的肾功能损害，尿中可出现红细胞、白细胞、蛋白和管型、血尿素氮和肌酐增高，肌酐清除率降低，也可引起肾小管性酸中毒。|3.低钾血症，由于尿中排出大量钾离子所致。|4.血液系统毒性反应有正常红细胞性贫血，偶可有白细胞或血小板减少。|5.肝毒性，较少见，可致肝细胞坏死，急性肝功能衰竭亦有发生。|6.心血管系统反应如静滴过快时可引起心室颤动或心脏骤停。此外本品所致的电解质紊乱亦可导致心律失常的发生。本品静滴时易发生血栓性静脉炎。|7.神经系统毒性反应，鞘内注射本品可引起严重头痛、发热、呕吐、颈项强直、下肢疼痛及尿潴留等，严重者可发生下肢截瘫等。|8.过敏性休克、皮疹等变态反应偶有发生。

禁忌

对本品过敏及严重肝病的患者禁用。

注意事项

1.本品毒性大，不良反应多见，但它又是治疗危重深部真菌感染的唯一有效药物，选用本品时必须权衡利弊后作出决定。|2.下列情况应慎用：|(1)肾功能损害，本品主要在体内灭活，故肾功能重度减退时半衰期仅轻度延长，因此肾功能轻、中度损害的患者如病情需要仍可选用本品，重度肾功能损害者则需延长给药间期或减量应用，应用其最小有效量;当治疗累积剂量大于4g时可引起不可逆性肾功能损害。|(2)肝功能损害，本品可致肝毒性，肝病患者避免应用本品。|3.治疗期间定期严密随访血、尿常规、肝、肾功能、血钾、心电图等，如血尿素氮或血肌酐明显升高时，则需减量或暂停治疗，直至肾功能恢复。|4.为减少本品的不良反应，给药前可给解热镇痛药和抗组胺药，如吲哚美辛和异丙嗪等，同时给予琥珀酸氢化可的松25～50mg或地塞米松2～5mg一同静脉滴注。|5.本品治疗如中断7日以上者，需重新自小剂量(0.25mg/kg)开始逐渐增加至所需量。|6.本品宜缓慢避光滴注，每剂滴注时间至少6小时。|7.药液静脉滴注时应避免外漏，因本品可致局部刺激。

贮藏

遮光，密闭，冷处保存。

规格

25mg(2.5万单位)。